一、GSP湿度记录规范要求
根据GSP规定，营业厅需每日定时记录温湿度数据，具体要求包括：
- 记录时间：每日上午9:00-10:00和下午15:00-16:00各一次
- 记录方式：使用黑色水性笔填写，禁止涂改或留空行，错误需划横线更正并签名
- 标准范围：营业间湿度35%-75%，冷藏设备湿度需与药品包装标示一致
所有记录需附加统一封面，按月整理归档备查。
二、湿度超标处理流程
发现湿度超过标准范围时，应按以下步骤处理：
- 立即启动调控措施：湿度＞75%时开启空调除湿或通风，湿度＜35%时拖地或使用加湿器
- 填写《温湿度超标报告表》，记录超标时间、数值及初步处理措施
- 重新监测并记录调控后的数据，确保恢复至正常范围
- 超过1小时未解决需上报质管部门，启动深度调查
三、管理制度与职责划分
根据《仓储部温湿度超标管理制度》，相关责任包括：
- 报告人员：任何员工发现超标需10分钟内上报仓储主管
- 仓储部门：负责执行应急措施，48小时内完成《超标处理表》
- 质管部门：对持续超标事件进行根本原因分析，7个工作日内出具整改方案
四、注意事项与处罚案例
2023年许昌某药店因湿度28%超标存放药品被行政处罚，暴露出以下风险点：
- 未按要求储存药品可能面临最高200万元罚款
- 需重点关注栓剂、软膏等湿度敏感药品的存储条件
- 空调设备需每月试机维护，确保应急响应能力
GSP营业厅应建立温湿度双人复核机制，通过标准化记录表单和分级响应流程，实现从监测预警到整改溯源的闭环管理。定期开展设备维护与员工培训，可有效降低因湿度失控导致的药品质量风险。
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