一、资质与证照管理
药房需在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》《营业执照》等证照，并确保证件有效期与经营范围一致。特别注意：
- 禁止超范围销售药品（如未备案的中药饮片、生物制剂等）
- 实际经营品种必须与首营单位资质匹配
- 店章名称需与许可证完全一致
二、设施设备合规性
硬件设施需符合GSP规范，重点检查以下项目：
- 温湿度控制：阴凉柜（≤20℃）、冷藏柜（2-10℃）运行状态及记录
- 消防设备：灭火器压力与有效期检查
- 防虫防鼠：灭蝇灯、鼠笼等设施是否完好
空调、风幕机等设备需提前调试，确保验收当天温湿度达标。
三、药品储存与陈列规范
储存环节需严格执行“四分开原则”，重点关注：
- 处方药与非处方药分区陈列，含麻黄碱类药品单独设柜
- 近效期药品（6个月内）需有明显标识并定期更新
- 拆零药品须配备专用工具，药袋标注品名、批号、有效期
禁止陈列过期药品或与经营范围无关的物品。
四、人员培训与操作流程
员工需掌握GSP核心要求，重点包括：
- 执业药师必须熟练操作系统，完成验收、养护记录
- 所有在岗人员佩戴有效上岗证，熟悉岗位职责
- 销售票据需规范填写，禁止开具超范围或虚假信息
五、认证准备与材料审核
认证前需完成以下准备工作：
- 整理近3年购销记录、温湿度记录等文件
- 模拟现场检查，重点排查记录与实货一致性
- 清理违规宣传物料，确保广告批文合法有效
药房GSP认证需系统性完善软硬件管理，强化员工合规意识，并通过模拟检查提前规避风险。认证通过后仍应定期开展内部审核，确保持续符合质量管理体系要求。
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